A economia das doenças raras no Brasil

algumas notas para compreender a questão.

Adriana Dias

Há cerca de uma década o movimento de doenças raras começou, com certo atraso, em relação ao cenário mundial, a participar da cena pública no Brasil. Obviamente, ele apenas passou a existir, depois que os contemporâneos métodos e técnicas de investigação em genética transformaram o estudo da biologia e da medicina de forma que eram inimagináveis há apenas algumas décadas atrás. Isso permitiu a caracterização e descrição de centenas de patologias, classificadas atualmente sob a categoria de “doenças raras”, exatamente pelo seu critério de prevalência. Ainda que este critério não apresente concordância por parte de todos os pesquisadores, no presente artigo usaremos a definição da Organização Mundial de Saúde, que define como doença rara aquela patologia cuja prevalência afeta 65 indivíduos a cada 100 mil habitantes. Além das 80% genéticas, cerca de 20% das doenças raras são ambientais, de origem auto-imune, infecciosa, ou de outra etiologia.

Como as doenças são raras, obviamente, os pacientes de cada uma das doenças individualmente são poucos. Os casos de progeria, por exemplo, doença que dão aparência e fisiologia envelhecida ao organismo infantil devem chegar no máximo a quatro casos no Brasil, enquanto se espera 60 mil de osteogenesis imperfecta, segundo a OIFE. Além disso, cada doença tem vários subtipos, o que dificulta ainda mais a pesquisa de medicação, tratamento, e, obviamente, a busca da cura tão sonhada. Mas, somados, as pessoas com doenças raras do Brasil são estimadas entre 13 a 15 milhões de pessoas. Um número expressivo, portanto, um caso de direitos humanos e saúde pública. Acreditamos que todas essas pessoas têm direito à vida, e se esta depender de medicamento, elas têm direito prioritário a isso.

Mas, como garantir esse direito, sem falir o SUS? Respondo com algumas notas:

1. O Caso recente da negação de medicação para Mucopolissacaridose pela Dra Diana Maria Wanderlei da Silva, da 5ª Vara do SJ/DF,

Surpreendeu recentemente a comunidade de pessoas com doenças raras a decisão da juíza Dra Diana, ao negar a medicação de alto custo para paciente com doença rara de erro inato do metabolismo, visto que esta é essencial à vida. Chamo a atenção para alguns problemas do processo que podem ter favorecido essa decisão:

1. a) Na perícia, parece-nos, num primeiro momento, que a advogada do autor deixou de formular perguntas simples, mas essenciais ao perito:

– A medical é essencial à manutenção da vida do paciente? Ao invés disso se falou em morte eminente.

– Que tipo de sequelas ele poderá ter e enquanto tempo sem a medicação?

– Qual a expectativa de vida e de qualidade de vida que um paciente com e sem essa  medicação experienciam?

1. b) Em segundo lugar, a juíza, comenta algumas vezes que a advogada do autor não deveria ter entrado com ação no DF, mas no domicílio do paciente. Não sei se os juízes dos estados tem se julgado incompetentes, mas pelo número de vezes que a juíza falou disso é de se pensar porque ela questionou isso.
2. c) Finalmente, a juíza decidiu que a medicação, baseada nos argumentos da assistente da parte autora não é essencial a vida, mas apenas paliativa. E toma a decisão de não fornecer a medicação. Pelo bem da administração do SUS.

A sentença, assim como todos os outros documentos estão disponíveis no site TRF1.

2. Sobre a pesquisa e desenvolvimento de medicações no mundo para pessoas com doenças raras precisa ser informado:

• Desde o Ato Americano de 1983 de Drogas Orfãs, os EUA subsidiam as indústrias farmacêuticas que pesquisam e fornecem drogas para pessoas com doenças raras da seguinte forma:
  1. Crédito fiscal de 50% em pesquisa clínica após a designação;
  2. Doações para pesquisa clínica e assistência protocolo;
  3. Bolsas de investigação para os dispositivos médicos e alimentos para doenças classificáveis.

Europa, Japão, Canadá também oferecem programas de incentivo a pesquisa e produção de medicamentos para pessoas com doenças raras. O número de pessoas com doenças raras no mundo, para as doenças que tem medicamento é pequeno, do que comparado a doenças como diabetes ou outras doenças de grandes populações, mas não é tão pequeno assim, quando tomado mundialmente. Como grande parte das pesquisas é subsidiada, as medicações precisam realmente custar astronomicamente?

3.Sobre a circulação de capitais entre doenças, associações de pacientes, advogados e indústria farmacêuticas no Brasil

Nós do Instituto Baresi nunca recebemos nenhuma ajuda financeira de nenhuma indústria farmacêutica, e sempre defendemos que nenhuma de nossas associações filiadas aceitem. Acreditamos que a associação de pacientes é a parte mais vulnerável no processo, e por isso, deve se manter absolutamente distante da circulação dos capitais oriundos da indústria, porque as contrapartidas podem não ser exigidas da maneira mais adequada.

Listo exemplos acontecidos no Brasil:

1. O Tribunal de Justiça condenou em primeira instância dez pessoas, entre elas médicos, empresários e representantes de laboratórios farmacêuticos por estelionato e formação de quadrilha no caso que ficou conhecido em 2008 como Operação Garra Rufa. O esquema de fraude envolveu a Associação dos Portadores de Vitiligo e Psoríase do Estado de São Paulo que organizou para que médicos emitissem laudos, dizendo que pacientes necessitavam de medicamento de alto custo para o tratamento de psoríase, para receberem vantagens financeiras.  Os remédios receitados eram fabricados por três laboratórios que não estavam no programa do SUS. De acordo com o Ministério Público, o golpe rendeu mais de R$ 400 mil aos laboratórios. Você pode ver a inicial da AÇÃO CIVIL PUBLICA em http://www.tjsp.jus.br/download/epm/doc/garrarufa-mantecorp.doc
2. A Procuradoria Geral do Estado de São Paulo abriu um processo contra os laboratórios farmacêuticos Genzyme, Shire e BioMarin, e exige que devolvam aos cofres públicos R$ 10,7 milhões. http://www1.folha.uol.com.br/fsp/saude/sd1709201101.htm
3. O caso de remédio de alto custo para colesterol que virou uma das maiores fraudes já descobertas, e envolveu o nome de uma associação de doença rara no Paraná http://epoca.globo.com/vida/noticia/2016/06/os-falsos-doentes-de-r-95-milhoes.html

 

4. Medicação de alto custo e Direito à Vida. Do que estamos falando?

A grande maioria das medicações para doenças raras pertencem a um único laboratório (patente única). Esse é o grande gargalo.

Temos também um segundo problema aqui: definir o que é uma medicação de alto custo. Qual o valor que definirá o alto custo? Visto que as medicações para pessoas com doenças raras são de uso contínuo, é preciso pensar:

• A medicação servirá a que população? Qual a prevalência da doença? Quantos casos podem surgir?
• A droga é ministrada: diariamente? Mensalmente?
• A droga é essência a vida? De que tipo de doenças raras estamos falando? Doenças raras de manifestação tardia (neuromusculares) e erros inatos do metabolismo em geral tem muito mais necessidade de medicação que outras doenças. Poucos dias sem medicação podem ser devastadores. A equipe dos tribunais deve estar ciente dessas diferenças.

• Qual o limite de valor para pensarmos em QUEBRA DE PATENTE?

 

Quebra de patentes

O licenciamento compulsório, popularmente conhecido como “quebra de patentes”, é um recurso previsto na Lei de Patentes brasileira e permitido pelo TRIPs – o acordo internacional sobre os direitos de propriedade intelectual relacionados ao comércio. A patente é um título que confere exclusividade a seu detentor, ou seja, apenas ele, inventor do medicamento, pode produzir e comercializar o produto, fixando também o seu preço. Por meio do licenciamento compulsório, outros, além do detentor da patente, poderão produzir e comercializar o medicamento. Isso diminuiria os preços, possibilitando o acesso de um maior número de pessoas ao remédio do qual necessitam. O licenciamento compulsório pode ser decretado pelo governo em algumas situações, como diante de interesse público ou de emergência nacional. Certamente, casos em que o preço de um medicamento é muito elevado, impossibilitando a compra pela população ou mesmo pelo SUS, estão dentre aqueles que justificam a “quebra de patente”.[1]

 

Sim, nós acreditamos no Direito ao Medicamento. Acreditamos que o Estado deve realizar pesquisas, incentivar as Universidades a realizá-las. Acreditamos que as pessoas doentes não podem morrer por conta de pessoas sem caráter que usaram os pacientes para auferir vantagens a si. Sabemos que as associações devem parar de ceder às indústrias. É preciso leis que inibam esses conflitos de interesses tão evidentes.

Mas, a medicação não pode faltar para os que realmente precisam. As crianças não podem morrer. Nem elas, nem os jovens adultos, ou idosos que necessitam da medicação para ter uma vida digna. A medicação deve salvar vidas, e vamos lutar por elas, e pelo SUS, sem ameaçar o financiamento do Estado, com diálogo e com a ajuda do judiciário. Acreditamos que o STF na semana que adentra tomará a medida que salva vidas. Garantirá nosso direito e coibirá abusos. O Conselho Nacional de Justiça deve agir também, urgentemente. Todos, juntos, enfrentaremos melhor esta questão. È preciso criar mais protocolos, mais pesquisas, mais conhecimento. Nós sempre lutaremos por isso.

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[1] DA Cartilha “Medicamento: um direito essencial”  elaborada pelo Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp), o Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP) e o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), p.8

II Reuniçao do GT – Fechamento da Diretriz de Saúde para Mulheres com Deficiência.

Hoje fechamos os princíos e o texto básico da Diretriz. Agora, por e-mail encaminharemos o texto revisado e vamos esperar a Consulta Pública e a devida públicação.

Orgulho de ser deste grupo lindo de mulehres ativistas!

Carta aberta à População de São Paulo

Repudiamos a proposta pactuação da Portaria 199/2014 pela SMS SP

O Instituto Baresi, e suas 234 associações de todo país, membro titular do GT do Ministério da Saúde que criou a Portaria 199/2014, atualmente com dois especialistas no referido GT, além dos representantes de associações, apresenta por meio desta Carta Aberta, sua insatisfação, temor e apreensão, pela forma como a Secretaria Municipal de Saúde do Município de São Paulo tem conduzido os debates acerca da Pactuação da Portaria 199/2014, que trata da Política Integral de Atenção às Pessoas com Doenças Raras no SUS.

A SMS – SP, representada pela Dra. Iara Alves de Camargo, em meados de 2013, prometeu, num primeiro momento, um GT para as entidades que cuidam de doenças raras. Até hoje isto não foi cumprido.

Posteriormente, num evento deste ano, em fevereiro, foi dito que Secretaria Municipal de Saúde não teria condições de pactuar a política, sem o Governo do Estado, fazendo com que o município deixe de cumprir sua responsabilidade para com esta população, que segundo dados internacionais, representam 8% de todos habitantes. Há entre 7 e 8 mil doenças raras, e a maioria delas é muito grave, e se não tratadas adequadamente podem gerar deficiências múltiplas nos afetados. Doenças Raras são responsáveis por 30% das deficiências. Mas a falta de diagnóstico e diagnóstico errado levam a tratamento inadequado que pode causar até morte precoce de pacientes.

Posteriormente, com o auxílio do Secretário Municipal de Direitos Humanos, Eduardo Suplicy, e da Dep. Márcia Lia, a quem muito agradecemos, conseguimos nova reunião de pactuação. Mas, para nossa surpresa, a proposta da SMS-SP é uma pactuação que não dá condição de tratamento para adultos, em Centros de referência (alicerce fundamental para a política), mas apenas para crianças e adolescentes até 18 anos.

A SMS-SP teve o despropósito de sugerir apenas ambulatórios de consulta para adultos, nenhuma reserva garantida para os Centros de Reabilitação e nenhum hospital, para Centro de referência, para adultos. Há muitas doenças raras que se manifestam apenas na idade adulta, como muitas dentre as neuromusculares.

Além disso chegou a oferecer hospitais-dias, para esta função, hospitais que não condizem com a portaria, pois não tem estrutura para internações mais longas ou UTI, o que para pessoas com doenças raras é impensável.

O paciente de doença rara precisa de tratamento multi e interdisciplinar, que não pode ser administrado em hospital-dia

Na elaboração da política, que foi concebida com todo apoio do então Ministro Alexandre Padilha a quem temos grande gratidão, sempre se pensou nos Centros de Referência a Hospitais de Ensino, ou na falta deles, hospitais semelhantes a eles. É o caso, por exemplo do Hospital ofertado para o tratamento infantil. Mas, não podemos aceitar UMA FALÁCIA COMO PACTUAÇÃO.

Exigimos respeito. Precisamos de um hospital que tenha condições de atender os adultos da mesma forma que as pessoas até 18 anos. Além disso, a SMS-SP afirma que jamais fará concurso público para geneticista, o que é impensável para o bom funcionamento de uma política de doenças raras, visto que 80% dessas doenças são genéticas.

Na reunião se afirmou que toda política na prefeitura leva cinco anos para ser posta em prática. Não temos cinco anos, as doenças raras não esperam cinco anos. Muitos de nós não sobreviverão. Imploramos pela mediação do Ministério da Saúde, do Secretário de Assuntos Governamentais Alexandre Padilha e do Prefeito Fernando Haddad, para que a política se concretize, COMO FOI PENSADA. Não nos moldes absurdos, incompreensíveis e moldados na exclusão de nossos entes queridos como foi proposto pela SMS-SP.

O adequado além do proposto pela SMS, minimamente, para iniciar: um Centro de Referência para adultos, concurso para geneticistas, rede pactuada, CROI habilitado no Hospital Menino Jesus, garantia de reabilitação nos SER sem espera para doenças raras.

Na espera de diálogo,

Instituto Baresi

Marcelo Higa e Hugo Nascimento

Diretor Institucional e Executivo.

Recebemos apoio das outras duas Organizações, membros titulares do GT, com sede na cidade de São Paulo, conforme nota assinada abaixo. A SED BRASIL e a FENABREM membros suplentes do GT também apóiam a nota. Esperamos breve solução.

Prezados,

A APMPS-DR, membro titular do GT de Raras, que trabalhou juntamente com o Instituto Baresi e ABG – Aliança Brasileira de Genetica, que aqui também subscreve em nota de apoio – além de especialistas renomados e que teve como resultado e conquista a Portaria 199/14, vem através deste comunicado apoiar a decisão colocada em reunião no último dia 29/06, de não aceitar a proposta dos gestores da área da Saúde do município de São Paulo, em colocar em pratica uma Política que não acolhe e atende de forma integral a pessoa acometida por uma doença rara.

Sabe-se que em inumeras patologias, o acometimento se estabelece já na fase adulta e para estes acometidos não seria ofertado ou garantido nenhum atendimento e isso é inaceitável.

Num município onde grande parte dos acometidos por uma doença rara se faz presente, é inconcebível uma política de tamanha exclusão, sem falar no pouco que se colocará à disposição das necessidades de nossas crianças.

Pedimos, em nome de nossos assistidos e instituições filiadas, que se reveja tal proposta e assim possamos dar um atendimento digno e de qualidade que o município de São Paulo, maior centro financeiro do país, tem condições de proporcionar aos seus cidadãos.

Certa de poder contar com toda a estrutura que no Município ja existe e com o que ele deverá providenciar para atender a Portaria 199/14, agradeço a atenção e nos colocamos a disposição para ajudar, assim como feito na construção da Política de Atenção à Pessoa com Doença Rara(199/14), a tudo o que for necessário para atender a população rara deste referido município.

Sem mais,

Regina Próspero

Diretora-Presidente APMPS-DR E ABG.

Coordenadoras do Instituto Baresi envolvidos na política de Mulheres com Deficiência

Adriana Dias e Sayaka Fukushima representarão o IB nesta nova construçãod e política pública.

Recebemos o convite do MS: participaremos da reunião do GT em 19 de abril de 2016, em Brasília/DF

Prezados Colaboradoras,

 

Em consonância com a Portaria interministerial Nº 1.080, de 28 de julho de 2015 (anexa) que institui o Grupo de Trabalho Interministerial de Saúde da Mulher comDeficiência e Mobilidade Reduzida, a Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde, por intermédio da Coordenação Geral de Saúde da Pessoa comDeficiência,  do Departamento de Ações Programáticas Estratégicas, retoma em 2016 a primeira ação estratégica do Grupo de trabalho Interministerial – Elaboração das Diretrizes de Atenção à Saúde da Mulher com Deficiencia e Mobilidade Reduzida e convida a participar da 1ª reunião de 2016 que acontecerá no dia 19 de abril, em Brasília/DF.

 

A reunião do GT da Mulher com Deficiência e Mobilidade Reduzida acontecerá no dia 19 de abril de 2016, em Brasília/DF (local será informado posteriormente), das 09 horas a 16h30min.

Ministros assinam portaria que institui grupo de trabalho de saúde da mulher com deficiência e mobilidade reduzida

O grupo de trabalho vai promover ações para a garantia de acesso às mulheres com deficiência e mobilidade reduzida aos cuidados à saúde da mulher em todo o território nacional. Foto: Vanessa Campos

A ministra da Secretaria de Direitos Humanos da Presidência da República (SDH/PR), Ideli Salvatti, a ministra da Secretaria de Políticas para as Mulheres da Presidência da República (SPM/PR), Eleonora Menicucci, e o ministro da Saúde, Arthur Chioro, assinaram nesta quarta-feira (25) uma portaria interministerial que institui o Grupo de Trabalho Interministerial de Saúde da Mulher com Deficiência e Mobilidade Reduzida. A equipe será composta por representantes do Ministério da Saúde, da SPM, da SDH, do Conselho Nacional de Direitos da Pessoa com Deficiência (CONADE), do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e do Conselho Nacional dos Direitos da Mulher (CNDM).

O grupo de trabalho vai promover ações para a garantia de acesso às mulheres com deficiência e mobilidade reduzida aos cuidados à saúde da mulher em todo o território nacional; acompanhar a implementação das ações para a qualificação da atenção à saúde da mulher com deficiência e mobilidade reduzida no âmbito do SUS; promover a elaboração e difusão de informações que possam subsidiar o desenvolvimento de ações voltadas ao enfrentamento do preconceito, discriminação, todos os tipos de violência institucional relacionado às mulheres com deficiência; e realizar o balanço semestral do desenvolvimento das ações para a qualificação da atenção à saúde da mulher com deficiência e mobilidade reduzida no âmbito do SUS.

Para a ministra Ideli Salvatti, é impossível dar atendimento adequado em termos de rede e do sistema de saúde sem essa peculiaridade e especificidade no tratamento à mulher com deficiência. “É um diferencial necessário esse tratamento às mulheres com mobilidade reduzida. É assim que o Brasil fortalece a sua democracia.”

O documento foi assinado durante uma cerimônia que também contemplou a assinatura de outra portaria, que estabelece orientações para o atendimento integrado às pessoas em situação de violência sexual com novas diretrizes para organização e a integração do atendimento às vítimas de violência sexual pelos profissionais de segurança pública e de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS).

A ministra Ideli Salvatti falou do enfrentamento à violência no país como tema prioritário do governo federal e comentou sobre o crescimento no número de homicídios e de estupro, que praticamente se igualam segundo estatísticas oficiais. “É importante realçarmos conjuntos de políticas públicas para a redução significativa deste cenário de violência, com atuações ofensivas e propositivas. Temos um gueto no nosso país, com violência de raça, renda, gênero e de território, onde as desigualdades estão concentradas”.

SERVIÇOS DE REFERÊNCIA – Atualmente, O Brasil conta com 402 Serviços de atenção às pessoas em situação de violência sexual. Desses, 131 são Serviços de referência para atenção integral às pessoas em situação de violência sexual que ofertam atendimento de forma ininterrupta (24horas/dia).