SUS terá novas opções de tratamentos para Gaucher

Pacientes portadores da síndrome passam com mais três medicamentos, para os quais acaba de ser publicado novo protocolo clínico. Ministério prevê que os produtos já estejam disponíveis na rede pública no início do próximo ano

O Sistema Único de Saúde (SUS) passa a contar com novas opções de tratamento e medicamentos para pacientes com Doença de Gaucher. Além da imiglucerase, que já é oferecida aos usuários do SUS, chegarão à rede pública os medicamentos alfavelaglucerase, taliglucerase alfa e miglutaste.

A previsão do Ministério da Saúde é que estes três novos produtos estejam disponíveis no SUS no início do próximo ano. As diretrizes nacionais para a incorporação dos tratamentos e medicamentos no Sistema Único de Saúde, além do acompanhamento do tratamento dos pacientes com Gaucher, constam do novo protocolo clínico para a doença, publicado esta semana no Diário Oficial da União. Cerca de 600 portadores da síndrome são atualmente assistidos pelo SUS com medicamentos adquiridos pelo governo federal e distribuídos pelas secretarias estaduais de saúde.

O novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Gaucher, definido na Portaria 708, estabelece as diretrizes de tratamento que deverão ser seguidas pelos estados e municípios na regulação da assistência aos pacientes. Além disso, o documento atualiza e incorpora novos exames e métodos de diagnóstico disponíveis no mercado nacional e internacional.

A partir da publicação da portaria, o Ministério da Saúde definirá os detalhes da inserção dos novos procedimentos e medicamentos no SUS, como o formato e as responsabilidades pela aquisição e distribuição dos produtos. “Com o novo protocolo clínico, teremos outras opções de tratamento da Doença da Gaucher, diminuindo a dependência por um único medicamento importado (imiglucerase)”, explica a especialista do Departamento de Atenção Especializada do Ministério da Saúde, Maria Inez Gadelha.

A DOENÇA – A Doença de Gaucher (DG) é uma doença rara, genética, cuja deficiência enzimática precisa ser tratada a partir da reposição ou com a inibição da síntese do substrato-alvo da enzima deficiente. Ela é considerada a mais comum das chamadas “glicoesfingolipidoses” e a primeira a ter tratamento específico com Terapia de Reposição Enzimática (TRE).

É uma doença que atinge crianças, jovens e adultos, comprometendo o metabolismo de lipídios no fígado, provenientes de duas fontes: dos alimentos ingeridos e da reserva orgânica, que é o tecido adiposo (gordura). Uma correta aferição do tamanho do fígado e do baço é fundamental tanto para o diagnóstico quanto para o monitoramento do tratamento dos pacientes com Gaucher.

Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

Council for International Organizations of Medical Siences (CIOMS),
em colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS)
Genebra, 1993
Diretriz 1: Consentimento Informado Individual
Em todas as pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos, o pesquisador deverá obter um consentimento informado do possível sujeito a ser pesquisado ou, no caso de um indivíduo que não seja capaz de dar um consentimento informado, um consentimento por delegação de um representante adequadamente autorizado.
Diretriz 2: Informações Essenciais para os Possíveis Sujeitos da Pesquisa
Antes de solicitar o consentimento individual para participar em uma pesquisa, o investigador deverá possibilitar ao indivíduo as seguintes informações, em linguagem que ele ou ela sejam capazes de compreender:

que cada indivíduo é convidado para participar como sujeito em uma pesquisa, e os objetivos e métodos de pesquisa;
a duração esperada da participação dos sujeitos;
os benefícios que se possam racionalmente ser esperados como resultados para o sujeito ou para outros como resultado da pesquisa;
qualquer risco ou desconforto previstos para o sujeito, associados a sua participação na pesquisa;
qualquer procedimento ou tratamento alternativo que poderia ser tão vantajoso para o sujeito quanto o procediemtno ou tratamento que está sendo testado;
a extensão na qual a confidencialidade dos dados, nos quais o sujeito é identificado, será mantida;
a extensão da responsabilidade do investigador, se alguma, em prover serviços médicos ao sujeito;
que terapia será posta à disposição, de forma gratuita, para tipos específicos de danos relacionados à pesquisa;
que o sujeito, sua família ou dependentes serem compensados por incapacidades ou morte resultantes de tais danos, e
que o indivíduo está livre para recusar em participar e livre para abndonar a pesquisa em qualquer momento sem qualquer penalidade ou perda de benefícios os quais ele ou ela tenham direito.

Diretriz 3: Obrigações do pesquisador a respeito do Consentimento Informado
O pesquisador tem o dever de:

comunicar ao possível sujeito todas as informações necessárias para um adequado consentimento informado;
propiciar ao possível sujeito plena oportunidade e encorajamento para fazer perguntas;
excluir a possibilidade de engano injustificado, influência indevida e intimidação;
solicitar o consentimento apenas quando o possível sujeito tenha conhecimento adequado dos fatos relevantes e das consequências de sua participação e tenha tido oportunidade suficiente para considerar se quer participar;
como regra geral,obter de cada possível sujeito um documento assinado como evidência do consentimento informado, e
renovar o consentimento informado de cada sujeito se houver alterações nas condições ou procedimentos da pesquisa.

Diretriz 4: Indução a participação
Os indivíduos poderão ser pagos pela inconveniência e pelo tempo gasto, e devem ser reembolsados das despesas decorrentes da sua participação na pesquisa; eles podem receber, igualmente, serviços médicos gratuitos. Entretanto, os pagamentos não devem ser tão grandes ou os serviços médicos tão abrangentes a ponto de induzirem os possíveis sujeitos a consentirem participar na pesquisa contra o seu melhor julgamento (“indução excessiva”). Todos os pagamentos, reembolsos e serviços médicos propiciados aos sujeitos da pesquisa devem ser aprovados por um Comitê de Ética.
Diretriz 5: Pesquisa envolvendo crianças
Antes de iniciar a pesquisa envolvendo crianças, o pesquisador deve estar seguro que:

crianças não devem ser envolvidas em pesquisas que possam ser desenvolvidas igualmente em adultos;
o objetivo da pesquisa deve ser o de gerar conhecimentos relevantes para a saúde das crianças;
os pais ou representantes legais devem dar um consentimento por procuração;
o consentimento de cada criança deve ser obtido na medida da sua capacidade;
a recusa da criança em participar na pesquisa deve sempre ser respeitada, a menos que, de acordo com o protoclo de pesquisa, a terapia que a criança receberá não tenha qualquer alternativa medicamente aceitável;
o risco apresentado pelas intervenções que não beneficiem individualmente a criança sujeito da pesquisa seja baixo e proporcional com a importância do conhecimento a ser obtido; e
as intervenções que propiciarão benefícios terapêuticos devem ser, pelo menos tão vantajosas para a criança sujeito da pesquisa, quanto qualquer outra alternativa disponível.

Diretriz 6: Pesquisa envolvendo pessoas com distúrbios mentais ou comportamentais
Antes de iniciar uma pesquisa envolvendo pessoas, que por motivo de distúrbios mentais ou comportamentais, não são capazes de dar consentimento informado adequadamente, o pesquisador deve estar seguro que:

estas pessoas não serão sujeitos de pesquisas que poderiam ser realizadas em pessoas com plena capacidade mental;
o objetivo da pesquisa é gerar conheciemntos relevantes para as necessidades de saúde peculiares a pessoas com distúrbios mentais ou comportamentais;
o consentimento de cada indivíduo deverá ser obtido na medida de sua capacidade e a recusa de participação de um indivíduo em pesquisa não-clínica será sempre respeitada;
no caso de indivíduos incompetentes, o consentimento informado será obtido com o responsável legal ou outra pessoa devidamente autorizada;
o grau de risco associado às intervenções que não beneficiem o indivíduo pesquisado deve ser baixo e proporcional a importância do conhecimento a ser gerado; e
as intervenções que possivelmente propiciem benefícios terapêuticos devem ser, no mínimo, tão vantajosas ao indivíduo pesquisado, quanto qualquer outra alternativa.

Diretriz 7: Pesquisa envolvendo prisioneiros
Aos prisioneiros com doenças graves ou em risco de doença grave não devem ser arbitrariamente impedidos de ter acesso a drogas experimentais, vacinas ou outros agentes que demonstrem possível benefício preventivo ou terapêutico.

Diretriz 8: Pesquisa envolvendo indivíduos de comunidades sub-desenvolvidas
Antes de iniciar a pesquisa em indivíduos de comunidades subdesenvolvidas, seja em países desenvolvidos ou em desenvolvimento, o pesquisador deve estar seguro que:

as pessoas da comunidade subdesenvolvida não serão ordinariamente envolvidas na pesquisa que possa ser realizada, de forma adequada, em comunidades desenvolvidas;
a pesquisa é uma resposta às necessidades de saúde e às prioridades da comunidade na qual será realizada;
todos os esforços serão tomados no sentido de assegurar o imperativo ético de que o consentimento individual dos sujeitos será informado; e
os projetos para a pesquisa foram revisados e aprovados por um comitê de ética que tenha entre os seus membros ou consultores pessoas que tenham familiaridade com os costumes e tradições da comunidade.

Diretriz 9: Consentimento informado em estudos epidemiológicos
Para muitos tipos de pesquisas epidemiológicas o consentimento informado individual é impraticável ou desaconselhável. Nestes casos o comitê de ética deve determinar se é eticamente aceitável realizar sem o consentimento informado individual e se os planos do pesquisador para garantir e respeitar a privacidade dos sujeitos da pesquisa e para manter a confidencialidade dos dados adequadamente.

Comentários: Quando o estudo epidemiológico envolve contatos diretos entre o pesquisador e os indivíduos, as exigências gerais para a utilização do consentimento informado são diretamente aplicadas. No caso de grupos populacionais com estruturas sociais, costumes comuns e lideranças reconhecidas, o pesquisador deverá assegurar uma cooperação e obter a concordância da liderança do grupo.

Diretriz 10: Distribuição equitativa de riscos e benefícios
Os indivíduos ou comunidades convidados para serem sujeitos de uma pesquisa devem ser selecionados de tal maneira que os riscos e benefícios da pesquisa sejam equitativamente distribuídos. Justificativa especial deve ser dada quando forem convidados indivíduos vulneráveis e, se eles forem selecionados, os meios de proteger os seus direitos e bem-estar devem ser particular e estritamente aplicados.
Diretriz 11: Seleção de gestantes e nutrizes como sujeitos de pesquisa
Gestantes ou nutrizes não devem ser, sob quaisquer circunstâncias, sujeitos de pesquisa não-clínica, a menos que a pesquisa não acarrete risco maior que o mínimo para o feto ou bebe em aleitamento e o objetivo da pesquisa é gerar novos conhecimentos sobre a gestação ou lactação. Como regra geral, gestantes e nutrizes não devem ser sujeitos de quaiquer pesquisas clínicas exceto aquelas planejadas para proteger ou melhorar a saúde da gestante, nutriz, feto ou bebe em aleitamento, e que outras mulheres não-grávidas não possam ser sujeitos adequados a este propósito.
Diretriz 12: Salvaguardas à confidencialidade
O pesquisador deve estabelecer salvaguardas seguras para a confidencialidade dos dados de pesquisa. Os indivíduos participantes devem ser informados dos limites da habilidade do pesquisador em salvaguardar a confidencialidade e das possíveis consequências da quebra de confidencialidade.

Comentário: No caso de pesquisas limitadas a registros médicos, o acesso deve ser aprovado por um comitê de ética e deve ser supervisionado por uma pessoa que esteja plenamente informado sobre as exigências de confiabilidade.

Diretriz 13: Direito dos sujeitos à compensação
Os sujeitos da pesquisa que sofrerem danos físicos resultantes de sua participação terão direito a assistência financeira ou outra de maneira a compensá-los, equitativamente, de quaisquer deficiências ou incapacidades temporárias ou permanentes. Em caso de morte, seus dependentes terão direito a compensação material. Ao direito à compensação não caberá renúncia.

Comentário: O patrocinador, seja uma companhia farmacêutica, um governo, ou uma instituição, devem concordar, antes de começar a fazer a pesquisa, a propiciar compensação por qualquer dano físico nos indivíduos que tiverem este direito. Os patrocinadores são aconselhados a providenciar apólices de seguro contra os riscos como forma de proporcionar compensação, independentemente da prova de culpabilidade.

Diretriz 14: Constituição e responsabilidades dos comitês de revisão ética
Todas as propostas para realizar pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à revisão e aprovação de um ou mais comitês independentes de revisão ética e científica. O pesquisador deve obter esta aprovação de sua proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar a sua execução.
Diretriz 15: Obrigações dos países patrocinador e anfitrião
A pesquisa patrocinada externamente acarreta duas obrigações éticas:

Uma agência externa de patrocínio deve submeter o protocolo de pesquisa para revisão ética e científica de acordo com os padrões do país desta mesma agência, e os padrões éticos aplicados devem ser os mesmos a serem aplicados no caso de pesquisa realizada neste país.
Após a aprovação ética e científica no país da agência patrocinadora, as autoridades competentes do país anfitrião, incluindo o comitê nacional ou local de revisão ética, ou seu equivalente, deve satisfazer suas próprias exigências com relação a pesquisa proposta.

CIOMS. International ethical guidelines for biomedical research involving humans subjects. Geneva: WHO, 1993.

Notícia importante a respeito de medicamentos

Doenças raras

A Pfizer tem compartilhado conhecimento nas fases um e dois de pesquisa com universidades e pequenas farmacêuticas na esperança de reduzir em até 40% o custo do processo. “”Isso permitirá trabalharmos com medicamentos para públicos menores e doenças raras, em vez de apenas blockbusters (para casos mais comuns)”, afirma Belen Carrillo-Rivas, diretora de pesquisas e novos projetos da farmacêutica, referindo-se aos medicamentos produzidos para doenças que afetam milhões de pessoas.

“Estamos abertos a negociar qualquer proposta. Temos projetos nos Estados Unidos e em outros países, mas ainda não fomos procurados por nenhuma companhia ou universidade brasileira”, conta Anthony Coyle, vice-presidente do centro de inovações da farmacêutica.
 Leia a notícia inteira aqui.

Divulgue:

A Síndrome de Angelman (SA) é uma síndrome genética rara, causada pela alteração no cromossomo 15, na região 15q11 – q13. Esta alteração tem como consequência um distúrbio neurológico que causa deficiência intelectual severa e atraso neuropsicomotor. Algumas crianças possuem algumas características físicas distintas, como queixo proeminente, dentes espaçados, pele, olhos e cabelos mais claros que seus progenitores e são extremamente alegres e risonhas. As principais características são:

• Deficiência intelectual grave;
• Fala inexistente ou bastante comprometida;
• Convulsões;
• Riso freqüente e desmotivado;
• Dificuldade para caminhar, equilíbrio comprometido;
• Dificuldade de sono;
• Hiperatividade;
• Aparência risonha e feliz, muito amáveis e carinhosos;
• Espectro autista – variando de leve a severo.

A incidência é de aproximadamente 1 para cada 20:000 nascimentos, sendo que desconhecimento sobre esta síndrome rara faz com que o diagnóstico clínico precoce e/ou suspeita para tal síndrome seja muito difícil de ser feita.

A ACSA – Associação Comunidade Síndrome de Angelman foi criada em 17 de outubro de 2009, na cidade de São Paulo, e sua peculiaridade consiste no fato da associação ter “nascido” de um “embrião da internet” – pela vontade e determinação de mães que por não conseguirem informações sobre a síndrome de seus filhos, recorreram à internet – e em uma comunidade do Orkut chamada Síndrome de Angelman encontraram inúmeras outras mães com os mesmos problemas, dúvidas e experiências para compartilharem. Daí surge o nome Associação Comunidade Síndrome de Angelman, composta por mães espalhadas pelos diversos Estados do Brasil e do exterior. A maioria se conhece apenas por via eletrônica, mas os laços que nos unem estão longe de serem virtuais; pelo contrário, são muito reais.

A ACSA tem dentre outros objetivos divulgar a Síndrome de Angelman, visto que, enquanto esta síndrome é pouco conhecida e estudada aqui no Brasil, no exterior as pesquisas estão bastante avançadas e os pesquisadores, entre eles o prêmio Nobel de Química do ano de 2004, Dr. Aaron Ciechanover e Dr. Edwin Weeber, trabalham na possibilidade da primeira CURA GENÉTICA da história da medicina.

A Síndrome de Angelman foi reconhecida em 1965 pelo médico inglês Dr. Harry Angelman, como um dano no cromossomo 15 herdado da mãe. Trata-se, portanto, de uma doença genética, sendo que em uma pequena parcela dos casos pode acontecer mais de uma vez na mesma família.

O Dr. Angelman identificou, na época, três crianças com características comuns, tais como rigidez, dificuldades para andar, ausência de fala, riso excessivo e crises convulsivas.A incidência exata é desconhecida e no Brasil pouco se conhece deste tema, embora recentemente já exista um site na Internet da Associação de Pais de portadores da síndrome Angelman, a ASA (http://www.angelman.org.br). O site possui dois depoimentos de mães de crianças portadoras, com a descrição das dificuldades que sofreram para diagnosticar e tratar seus filhos. Além disso, a página conta com endereços úteis e uma série de outras informações a respeito da Síndrome. No Hospital de Clínicas de São Paulo, no ambulatório de genética, existem atualmente 10 casos catalogados, e outros 15 ou 20 em fase de diagnóstico.

Nos Estados Unidos e no Canadá também existe uma Fundação, a Angelman Syndrome Foundation. Nesta fundação americana existem cerca de 1000 indivíduos portadores catalogados. Sabe-se também que ao redor de todo o mundo existem casos diagnosticados da Síndrome de Angelman em diversas raças. Estima-se que ocorra um caso a cada 15 ou 30 mil nascimentos.

Normalmente, a Síndrome não é facilmente diagnosticada pelo pediatra clínico, em função da sua baixa incidência. Suspeitando de algum transtorno genético, os pacientes costumam ser encaminhados para os setores de neurologia e genética dos grandes hospitais, como Clínicas ou a Escola Paulista de Medicina, em São Paulo. “O diagnóstico é então confirmado por testes de DNA e estudo do cariótipo. Quem faz este diagnóstico é o Serviço de Aconselhamento Genético do Departamento de Biologia do Instituto de Biociências da Universidade de São Paulo” explica a Professora e Dra. Célia P. Koiffmann, do Instituto de Biociências. O Laboratório Fleury também encaminha o sangue para diagnóstico, que é feito então nos Estados Unidos.

 A Síndrome é bastante difícil de ser reconhecida no recém-nascido ou na infância, uma vez que os problemas de desenvolvimento são inespecíficos neste período. Conhecendo-se as características da Síndrome, no entanto, é possível, mesmo para os pais, reconhecer uma criança portadora entre três e sete anos, quando os sintomas se fazem mais evidentes, embora já seja possível observar algum atraso no desenvolvimento a partir de 6 ou 12 meses de idade. De maneira geral, a gravidez de uma criança portadora da Síndrome de Angelman é normal.

Entre os sintomas clínicos consistentes, isto é, que estão presentes em 100% dos casos, levantados no documento “Síndrome de Angelman: Consenso por um critério diagnóstico”, de American Journal of Medical Genetics, publicado em 1995, constam, entre outros: o atraso do desenvolvimento, funcionalmente severo; a incapacidade de falar, com nenhum ou quase nenhum uso de palavras, identificando-se uma maior capacidade de compreensão do que de expressão verbal. São observados problemas de movimento e equilíbrio, com incapacidade de coordenação dos movimentos musculares voluntários ao andar e/ou movimento trêmulo dos membros. É freqüente qualquer combinação de riso e sorriso, com uma aparência feliz (embora este sorriso permanente seja apenas uma expressão motora, e não uma forma de comunicação, explica o Dr. Paulo Plaggerp, pediatra do Ambulatório de Genética do Hospital de Clínicas), associada a uma personalidade facilmente excitável, com movimentos aleatórios das mãos, hipermotrocidade e incapacidade de manter a atenção.

Em mais de 80% dos casos é observado o atraso no crescimento do perímetro cefálico, normalmente produzindo microcefalia (absoluta ou relativa) em torno dos dois anos de idade.

Crises convulsivas antes dos três anos de idade também são comuns. Nesta proporção, de 80% de incidência, observa-se eletroencefalogramaanormal, com ondas de grande amplitude e picos lentos.

 Em menos de 80% dos casos verificam-se outros sintomas associados, tais como estrabismo, hipopigmentação da pele e dos olhos, hipersensibilidade ao calor, mandíbula e língua proeminentes, problemas para succionar, baba freqüente, língua para fora da boca, boca grande, dentes espaçados, atração pela água, comportamento excessivo de mastigação, hiperatividade dos movimentos reflexos nos tendões, problemas para dormir e com a alimentação durante a infância, braços levantados e flexionados ao caminhar, define a Professora e Dra. Célia.

De acordo com o Dr. Paulo Plaggerp, do Ambulatório de Genética do Hospital de Clínicas de São Paulo, não há tratamento disponível para os portadores da Síndrome de Angelman. É possível apenas dar tratamento de suporte, ou psicossomático, procurando amenizar os sintomas e melhorar a qualidade de vida dos portadores.

Bibliografia

• BALLONE, G. J.Síndrome de Angelman in. PsiqWeb, Internet, disponível em <http://gballone.sites.uol.com.br/infantil/dm3.html&gt; revisado em 2003. Acessado em 10 de novembro de 2005.

• ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE. Transtornos do desenvolvimento psicológico.in Classificação dos transtornos mentais e de comportamento da CID-10: descrições clínicas e diretrizes diagnósticas. Porto Alegre: Artes Médicas. 1993:227-53

• PENNER, K.A., et al. Communication, cognition, and social interaction in the Angelman Syndrome. Am. J. Med. Genet. 46:34- 9, 1993

• CAMARGOS W. J; Aguiar, M; Leão, L. Síndrome de Angelman; 1994.

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Fontes:

http://rafaelfontenelle.blogspot.com/2009/03/sindrome-de-angelman.html

http://loja.especialsim.com/acsa/Para maiores informações, entre em contato através dos e-mails:acsa.angelman.br@gmail.com ou adri.ueda@gmail.com

No Orkut, busque por: Comunidade Síndrome de Angelman

no Facebook procure o perfil da Adriana https://www.facebook.com/profile.php?id=100000138754778

PROTOCOLOS MÉDICO-JURÍDICO PREVENTIVOS

 

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LEGAL-MEDICAL PREVENTIVE PROTOCOLS

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Miguel Bailak Neto⁽¹⁾

Gilberto Baumann de Lima⁽²⁾

Ana Claudia Pirajá Bandeira⁽³⁾

Miroslau Bailak⁽⁴⁾

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RESUMO

Recentes modificações ocorridas na Constituição de 1988 e com o advento do Código de Defesa do Consumidor em 1991, criaram transformações substanciais nas relações entre médicos, prestadores de serviço e pacientes. Este novo ordenamento jurídico impõem um maior conhecimento destas alterações assim como torna obrigatório a criação de novos mecanismos de prevenção de demandas judiciais, para evitar dissabores, ônus pessoais e/ou patrimoniais dos médicos e instituições. Este trabalho se propõem analisar estas alterações e a maneira de preventivamente aplicar ao exercício da medicina procedimentos de administração de riscos e documentação relacionada através de protocolos gerais e específicos.

UNITERMOS: Administração de Riscos; Levantamento de Riscos; Responsabilidade Civil Médica.

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INTRODUÇÃO

A medicina desde seus primórdios teve características variadas, com o médico se relacionando de modo diferenciado com a sociedade. De totalmente submisso a quase semideus desenvolveu seu trabalho buscando o avanço da ciência. Houve épocas em que o praticante desta arte, caso não curasse o paciente poderia, perder seus títulos, bens e inclusive a própria vida. Nos últimos cem anos com o grande avanço do conhecimento, o médico passou a ocupar um lugar de destaque em praticamente todas as culturas. Respeitado e cultuado tinha um grande reconhecimento do seu trabalho, independentemente do resultado. Mais recentemente com o acesso facilitado ao ensino superior¹, aumentou vertiginosamente o número de profissionais, inclusive aqui no Brasil. Concomitantemente, a população também passou a ser informada de uma maneira mais abrangente e instantânea sobre seus direitos, através dos vários veículos disponíveis como jornais, rádio, televisão e mais recentemente a internet. Todos estes fatores provocaram uma grande alteração na denominada relação médico-paciente, que passou inclusive a sofrer interferências externas como o alto custo da prática médica, necessidades econômicas e pressões dos financiadores de saúde.

MODIFICAÇÕES NA LEGISLAÇÃO

No Brasil ocorreram grandes mudanças após a Constituição de 1988 ² e do advento do Código de Defesa do Consumidor em 1991 ³, originando modificações irreversíveis na prestação de serviços médicos, assim como no de instituições e outros profissionais afins. Passou a ser aplicada a figura jurídica da responsabilidade subjetiva. É aquela que implica na necessidade de prova de culpa do profissional de saúde, para em caso de dano sofrido, o paciente, possa ter direito a uma indenização. Há de ser provada a culpa, numa das modalidades: imprudência, imperícia ou negligência. Já as instituições de saúde ou pessoas jurídicas estão sujeitas a responsabilidade objetiva. Se houver dano e nexo causal, a instituição é que deve provar que não teve culpa (inversão do ônus de prova). Caso contrário, primeiro indeniza e depois se quiser, pode se utilizar do Direito Regressivo, acionando judicialmente aquele que teve culpa (funcionário, médico ou outro)⁴.
Estas alterações foram seguidas por um grande aumento de demandas judiciais contra médicos e instituições, repetindo o que já ocorre em outros países principalmente do hemisfério norte. O posicionamento da mídia aliado à interferência dos financiadores da saúde (planos de saúde, managed care, etc.) e ao Conceito de Hiposuficiência que o paciente como parte frágil, tem induzido a utilização de um novo conceito que é o da Inversão do Ônus da Prova devendo o médico provar que foi atencioso, perito, previdente, cuidadoso, seguro e que principalmente segui os preceitos da LexArtis Medica (conjunto de atitudes relativas à sua Ciência).

PROCESSOS MÉDICOS

Em meados da década de sessenta, principalmente nos Estados Unidos aumentou muito o número de processos contra médicos e instituições de saúde, resultando em indenizações de alto valor pecuniário, já que a justiça americana tem tratado estas condenações com objetivo de serem exemplares, ou seja, para desestimular outros profissionais de cometerem os mesmos danos. Isto provocou iniciativas de prevenção principalmente com a contratação de seguros de responsabilidade civil. Não obstante, os processos cresceram vertiginosamente, provavelmente estimulados pela possibilidade de se obter, pelo paciente, vantagens financeiras devidas ou indevidas. Ocorreu aumento nos custos dos seguros que geraram maiores dificuldades na sua contratação e principalmente instabilidade e insegurança no profissional, agravados pelos círculo vicioso originado (seguro-processo-indenização-custo elevado-insegurança-seguro).

ADMINISTRAÇÃO DE RISCOS

Com a intenção de quebrar este círculo, surgiu em 1970 a ASHRM – Americam Society of Healthcare Risk Management, que congrega mais de 70% das instituições de saúde americanas. Entidade semelhante está em fase final de processo de fundação aqui no Brasil. É a Associação Brasileira de Administração de Riscos de Saúde. Ambas tem como objetivo principal a administração de riscos⁵.
São procedimentos de ação global que tem por objetivo a análise do maior número de fatores que eventualmente possam interferir no exercício da profissão ou na prestação de serviços da instituição. Iniciam-se com o levantamento de riscos relativos a determinada atividade de saúde com uma prospecção mais detalhada quanto possível.
Os riscos são identificados em todas as áreas de ação desde a recepção até os funcionários de limpeza que são avaliados, treinados e reeducados para o trato com o público. Riscos específicos a cada área de atuação do profissional ou da instituição são também levantados. Este trabalho deve obrigatoriamente ser realizado nesta primeira etapa por profissionais da área de direito, especializados neste tema. Numa segunda etapa, o administrador, secretária ou outro funcionário poderá dar continuidade ao programa.

PROTOCOLOS

Após esta fase se inicia a elaboração dos protocolos⁶ que são basicamente documentos que formalizam o relacionamento entre o profissional de saúde/instituição e o paciente. Sempre são baseados no entendimento do direito, nas decisões dos tribunais, na legislação vigente e nos ensinamentos da melhor doutrina nacional e estrangeira aplicada a saúde. Apesar de não poderem excluir a possibilidade dos profissionais serem processados pelos seus clientes, seus serviços passarão a ser documentados com valor jurídico e, com isso, possibilitarão a tão necessária prova do dever cumprido. Evitam também preventivamente que terceiros possam maliciosamente buscar a mídia ou a justiça, com objetivos de ganhos fáceis, fazendo-os pensar melhor na possibilidade de serem obrigados a indenizar o médico por danos morais e patrimoniais. Define também claramente a responsabilidade de cada participante do ato ou procedimento médico.
Outro instrumento também utilizado é o da Comissão de Riscos, conjunto de profissionais de uma considerada instituição de saúde que passa a colaborar no levantamento de riscos específicos de um dado hospital ou clínica para, posteriormente, contribuir na elaboração de protocolos que serão submetidos à administração.

PROTOCOLOS NA VIDEOCIRURGIA

No caso específico da videocirurgia são identificados os riscos básicos (falhas de funcionários, comunicação, descumprimento de horários) e os riscos específicos (relação médico-paciente, receituários ilegíveis, intercorrências, complicações pós procedimentos, etc.). Em seguida são produzidos os protocolos com o objetivo de documentar o relacionamento, sempre de acordo com as peculiaridades da área de atuação, especialidade ou instituição. Podem também ser gerais ou específicos. Em todos os protocolos há necessidade do consentimento⁷ do paciente ou de seu representante legal, o qual deve obrigatoriamente ser compreendido, com direitos e deveres bilaterais e principalmente formalizados (assinaturas em presença de testemunhas). Devem também prever as alternativas de tratamento (clínico/cirúrgico), conhecimento de riscos e peculiaridades (tratamento doloroso, incapacitante, prolongado, com seqüelas, limitação de resultado, possibilidade de insucesso, risco de morte ou não).

CONCLUSÃO

Pode-se concluir que ocorreram modificações irreversíveis na relação médico-paciente. O ato médico é visto atualmente de maneira estigmatizada tanto pela mídia quanto pela justiça. Estas alterações provocaram necessariamente a adoção de medidas médico-jurídicas preventivas. O seguro de responsabilidade civil apesar não ser consenso entre a classe médica deve ser considerado⁸ Entendemos porém ser a administração de riscos, talvez não definitiva, mas a mais completa opção atual para impedir a discussão judicial dos eventuais desacordos entre os prestadores de serviço e seus usuários. Principalmente por buscar o equilíbrio entre direitos e deveres de ambas as partes, por conscientizar o paciente sobre o tratamento, documentar de uma maneira detalhada as dificuldades envolvidas além de funcionar como instrumento de marketing ético para o médico e instituição. O erro médico⁹ verdadeiro deve ser identificado, discutido, julgado e punido pelas autoridade competentes. O que não podemos permitir é que intercorrências inesperadas se transformem em cavalos de tróia, contra o exercício da profissão médica, pois independentemente do médico ser julgado inocente ou culpado em um processo judicial, suas conseqüências e o dano resultante são irreversíveis¹⁰ e de grande monta.

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ABSTRACT

The recent changes which happened in the 1988 Constitution, and the coming of the Consumer’s Defense Code in 1991, brought substantial transformation in the physician-patient relations as weII as to those who serve them. This new law regulation demands a greater knowledge of these changes as wellas it becomes a must the creation of new mechanisms to prevent legal swing, to get out of the way of disgusts, personal charges and/or properties from the physician and institutíons. The present work aims to analyse these alterations and the way of preventively put it up to the medicine practice, administration procedures and the documentation related trough general and specific protocols.

KEY WORDS: Risk Administration, Risk Survey, Medical Civil Responsability.

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REFERÊNCIAS

1. Sanderson, J.: 40 Anos De Associação Médica Brasileira. A.M.B.: 1998.
2. Constituição da República Federativa do Brasil – Ed. Ática, 81 -82, 1989.
3. Código de Defesa do Consumidor – Lei 8.078/90.
4. Kfouri Neto, M.: Responsabilidade Civil do Médico. Ed. RI, 2ed., 1998.
5. Lima, G. B.; Braga F9, C. E.: Administração de Riscos na Atividade Profissional dos Médicos. Arquivos do Conselho Regional de Medicina do Paraná, 16 (63): 137-138, 1999.
6. Bailak Neto, M.; Bandeira, A. C. P.; Lima, G. B.: Protocolos Médicos Jurídicos Preventivos em Gastroenterologia, Endoscopia, Cirurgia do Aparelho Digestivo. Tema livre do XXXVI Congresso Brasileiro de Gastroenterologia e XII Congresso Brasileiro de Endoscopia Digestiva e IX Congresso Nacional do Colégio Brasileiro de Cirurgia Digestiva e II Congresso Brasileiro de Enfermagem em Gastroenterologia, Endoscopia e Cirurgia do Aparelho Digestivo – Foz do Iguaçu – PR (BR); 2000.
7. Meio, N. 5.: Relator.; Consentimento Informado. Parecer n. 33/89 Conselho Federal de Medicina – Pareceres: 1985/1994: 1:79-82.
8. Costa, F. A. B.: Relator.; Seguro Médico. Parecer n. 07/ 85 Conselho Federal de Medicina – Pareceres: 1985/1994: 1:229.
9. Gomes, J. C. M.: Erro Médico: Reflexões Bioética – VoI 2 – n. 2, Conselho Federal de Medicina, 1994.
10. França. G. V.: Direito Médico. 6ed.; Fundação BYK, São Paulo, 1995.

ENDEREÇO PARA CORRESPONDÊNCIA

Miguel Bailak Neto
Rua Feliciano Sodré, 864/405 – Várzea
Teresópolis – RJ
E-mail: miguelbailak@yahoo.com.br

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(1) Acadêmico da Faculdade de Medicina de Teresópolis – RJ.

(2) Advogado de profissionais e instituições de saúde – Londrina – PR.

(3) Advogada – Mestre em Direito. Professora de Direito na Universidade Estadual de Maringá – PR.

(4) Médico Cirurgião Geral, Membro da SOBRACIL – Ubiratã -PR.

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Trabalho realizado na Faculdade de Medicina de Teresópolis – Fundação Educacional Serra dos Õrgãos – RJ.

Fonte: http://www.sobracil.org.br/revista/numero7/artigo07.htm