As medicações para doenças raras: a pauta do Instituto Baresi


  • Existe, neste momento, 3902 medicamentos no Banco de Dados da FDA (Agência dos EUA que gerenciam esta questão por lá) que estão na condição de aprovados ou esperando aprovação para serem considerados drogas orfãs, portanto apra entrarem no regime específico de fiscalização, financiamento, e de tributo para medicações que voltadas às pessoas com doenças raras. Muitas doenças têm várias medicações, enquanto a grande maioria das raras não tem medicação nenhuma.
  • O ideal no momento é privilegiar as doenças judicializadas, algumas há mais de 10 anos e acelerar seus protocolos e sua incorporação. Isso resolveria parte do problema. Não há uma solução simples para o problema todo.  Se, futuramente, for necessário quebrar patente, quebre-se. Mas, a pessoa que precisa do remédio precisa dele. E não pode esperar.
  • O SUS deve dar a medicação para os doentes que precisam de fato dela. E no caso de não uso, ela deve ser devolvida ao SUS. Para ser ministrada a outra pessoa. É preciso fiscalizar, muito bem, para evitar fraudes.

Desde nossa primeira Carta de Intenções, e mesmo antes, na concepção inicial do projeto, dada por um dianóstico inicial, elaborado ainda com Rita Amaral, o Instituto Baresi defende três pautas na questão do tratamento medicamentoso.

  1. A primeira é a necessidade de REGRAS específicas e DIFERENCIADAS para a assimilação tanto pela ANVISA quanto pela CONITEC, para medicações direcionadas à pessoas com doenças raras. Incluimos aqui alimentos dos alérgicos, visto que para eles são REMÉDIO. Propusemos regras diferenciadas, visto que uma pesquisa clínica com pessoas com doenças raras NUNCA terá a mesma operacionalidade de  avaliação de eficácia e segurança (por meio da análise de estudos pré-clínicos (ou não-clínicos) e clínicos, estes subdivididos em fases I, II, III e, eventualmente, IV). Não temos tempo, nem pessoas com doenças raras suficientes para isso. É importante que estas regras sejam: transparentes, eficazes e seguras. É importante que as decisões sejam muito mais rápidas, por se tratarem de doenças graves, degenerativas.
  2. É preciso ter mais Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.  São textos, elaborados por equipes científicas (médicos, farmacêuticos, entre outros profissionais de saúde),  que estabelecem de forma adequada os critérios de diagnóstico de cada doença, como deve ser o  tratamento das doenças com as respectivas doses adequadas e os mecanismos para o monitoramento clínico em relação à efetividade do tratamento e a supervisão de possíveis efeitos adversos. Observando ética e tecnicamente a prescrição médica, os PCDT, também, objetivam criar mecanismos para a garantia da prescrição segura e eficaz. Leia, por exemplo, o Protocolo da Osteogenesis Imperfeita, uma doença rara, em vigor.  Ao incorporar o medicamento é preciso o protocolo, portanto. Como são milhares de doenças, são milhares de protocolos? Não. Na verdade é preciso protocolo para doenças que tenham medicação, para doenças com tratamentos suportivos específicos, e alguns protocolos gerais. Nós já apresentamos a relação dos protocolos mais urgentes inúmeras vezes.
  3. Outras medidas importantes: é preciso pesquisa e incentivo para a mesa, para produção de novas medicações, especialmente com parceria com Universidades. Criar um centro de produção de medicações e suplementos para pessoas com doenças raras. E se for necessário, quebre-se patente. Remédios com patentes abusivas devem ter patente quebradas. Nós defendemos isso.

Conheça: a  “Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil” (PDF), que enfoca questões como boas práticas de fabricação, patentes, pesquisa clínica, medicamentos novos, entre outros tópicos.

Leia inda, do site da ANVISA: 

Saiba como Anvisa avalia o registro de medicamentos novos no Brasil

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Judicialização leva a gastos inadequados no tratamento de doenças raras


O Supremo Tribunal Federal (STJ) voltou a analisar nesta quarta-feira (28), a partir das 14h, ação sobre o fornecimento, por parte do poder público, de medicamentos de alto custo que não estão incluídos no Sistema Único de Saúde (SUS) ou que não tenham registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O Instituto Baresi mais uma vez deixar seu apoio ao paciente de doenças raras e seus familiares. Somos contra a judicialização dos medicamentos de alto custo, entendendo que esses são um direito do cidadão, devendo ser fornecidos pelo SUS (Sistema Único de Saúde). Concordamos com a Dra. Dafne Horovitz, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Genética Médica. Dra Dafne explicitou a importância de um suporte completo às pessoas afetadas com as doenças raras e fez críticas à judicialização da saúde. “O problema da judicialização é que as ações são individuais. É muito dinheiro envolvido, sem programa de tratamento. Quanto menos protocolos, mais dinheiro é gasto. O gasto é inadequado quando existe tanta judicialização”.
Adriana Dias, Hugo Nascimento e Désirée Novaes, pelo Instituto Baresi participaram junto da Dra. Dafne Horovitz da elaboração da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso indicamos o sr. Wilson Gomiero  da Federação de Esclerose Múltipla. Nós procuramos o Ministro Padilha e entregamos a primeira Carta de intenções, da qual se originou o GT. De especialista, indicamos o Dr. Claudio Santilli, da Escola de Medicina da Santa Casa de São Paulo.
A judicialização onera o Estado, entope o judiciário de ações individuais e não atende a todos os pacientes de doenças raras.

Dafne Horovitz

Judicialização leva a gastos inadequados no tratamento de doenças raras
Dafne Horovitz, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Genética Médica, explicitou a importância de um suporte completo às pessoas afetadas com as doenças raras e fez críticas à judicialização da saúde. “O problema da judicialização é que as ações são individuais. É muito dinheiro envolvido, sem programa de tratamento. Quanto menos protocolos, mais dinheiro é gasto. O gasto é inadequado quando existe tanta judicialização”.

Suspenso julgamento sobre acesso a medicamentos de alto custo por decisão judicial


 

Pedido de vista do ministro Luís Roberto Barroso suspendeu o julgamento conjunto dos Recursos Extraordinários (REs) 566471 e 657718, analisados pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) na sessão desta quinta-feira (15). Os recursos, que tiveram repercussão geral reconhecida, tratam do fornecimento de remédios de alto custo não disponíveis na lista do Sistema Único de Saúde (SUS) e de medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O único voto até o momento foi o do relator, ministro Marco Aurélio (íntegra abaixo), que se manifestou no sentido de negar provimento aos dois recursos, por entender que nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a imprescindibilidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e sua família para aquisição, e que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora.

RE 566471

No caso do RE 566471, o Estado do Rio Grande do Norte se recusou a fornecer medicamento – citrato de sildenafila – para uma senhora idosa e carente, alegando que o alto custo e a ausência de previsão no programa estatal de dispensação de medicamentos seriam motivos suficientes para recusa. A idosa acionou a Justiça para pleitear que o estado fosse obrigado a fornecer o fármaco. A sentença de primeiro grau determinou a obrigação do fornecimento, decisão que foi confirmada pelo Tribunal de Justiça estadual.

Autor do recurso contra a decisão do TJ-RN, o procurador do Rio Grande do Norte disse que é preciso dar a máxima efetividade ao princípio da eficiência. Ele explicou que os medicamentos de alto custo têm uma política pública definida pelo Ministério da Saúde, que estabelece a relação de medicamentos a serem disponibilizados aos usuários. Essa relação contempla vários fármacos, dividindo-os por competências da União, de estados e de municípios. É essa divisão, segundo o procurador, que não vem sendo respeitada. Assim, o cidadão que precisa de um remédio que é de competência da União pode demandar o município, que pode ser obrigado a fornecer o medicamento, desorganizando as finanças do ente federado.

Falando como terceiro interessado no RE 566471, o procurador do Rio Grande do Sul também se manifestou pelo provimento do recurso. Ele sustentou que uma decisão do STF no sentido do desprovimento do recurso pode inviabilizar o SUS. O mesmo posicionamento foi defendido pelo representante do Colégio Nacional de Procuradores Gerais dos Estados e do DF, para quem a preocupação no caso não se limita à esfera financeira, envolvendo também questões como segurança e saúde pública. Ambos defenderam a tese de que a atuação jurisdicional envolva apenas medicamentos registrados na Anvisa.

A advogada-geral da União falou da importância do trabalho da Anvisa, e salientou que decisões judiciais obrigando União e entes federados a fornecerem medicamentos de alto custo ou fora da lista do SUS desorganizam o sistema, uma vez que a distribuição de remédios deve ser feita de forma responsável. Segundo ela, é preciso que o planejamento e a organização do sistema sejam preservados, para que seja possível atender a toda a coletividade.

A advogada que defende a autora da ação inicial, e que também falou em nome da Associação Brasileira de Assistência a Mucoviscidose (fibrose cística), pediu ao STF que seja definido que a Justiça deve apreciar cada caso individualmente, não fechando as portas para pessoas que nasceram com problemas de saúde e querem viver e carecem do auxílio farmacológico. Ela fez críticas à Anvisa, alegando que a agência reguladora não faz o registro de certos medicamentos para ter o álibi para negar pedidos, dizendo que o fármaco é experimental, que faz mal ou tem efeitos colaterais.

A Ordem dos Advogados do Brasil, a Defensoria Pública Geral da União e a Defensoria Pública do Rio de Janeiro também se manifestaram em Plenário, posicionando-se pelo desprovimento do RE 566471. De acordo com o defensor fluminense, não há doença que possa ser excluída da atividade do SUS, tampouco qualquer tratamento que possa ser recusado ao cidadão carente.

Mínimo existencial

O ministro Marco Aurélio disse, em seu voto, que a saúde é um direito de todos e dever do Estado, devendo ser garantido por políticas sociais e econômicas. Ele frisou que o acesso à saúde é um bem vinculado à dignidade do homem, e que o direito ao mínimo existencial é um direito fundamental do cidadão, estando ligado a condições mínimas de dignidade.

Objeções de cunho administrativo não podem subsistir ante a existência de violação ao mínimo existencial. Argumentos genéricos não possuem sentido prático em face de inequívoca transgressão a direitos fundamentais. Não se trata de defender interferência judicial em políticas públicas, mas de assentar a validade da atuação judicial subsidiária em situações não alcançadas por essas políticas públicas, afirmou o relator.

Para o ministro, a judicialização, nos casos em que verificada transgressão ao mínimo existencial, é plenamente justificada, independentemente da existência de reserva orçamentária. O relator verificou que o STF, há muitos anos, vem assegurando acesso a medicamentos para os mais necessitados.

O ministro apontou dois critérios para que o Judiciário possa concretizar o direito à saúde: a imprescindibilidade do medicamento para o paciente e a incapacidade financeira para sua aquisição, do beneficiário do fármaco e de sua família, responsável solidária.

A tese apresentada pelo ministro Marco Aurélio diz que “o reconhecimento do direito individual ao fornecimento pelo Estado de medicamento de alto custo não incluído em política nacional de medicamentos ou em programa de medicamentos de dispensação em caráter excepcional, depende da comprovação da imprescindibilidade, adequação e necessidade, e da impossibilidade de substituição do fármaco e da incapacidade financeira do enfermo e dos membros da família solidária, respeitadas as disposições sobre alimentos dos artigos 1.694 a 1.710 do Código Civil.”

RE 657718

No caso do RE 657718, o Tribunal de Justiça de Minas Gerais negou o pedido da autora da ação, que precisava do medicamento cloridrato de cinacalcete, sem registro na Anvisa à época do ajuizamento da ação. O tribunal estadual entendeu que, apesar de o direito à saúde estar previsto nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, não se pode obrigar o Estado a fornecer medicamento sem registro na Anvisa, sob pena de vir a praticar autêntico descaminho. O TJ ressaltou a inexistência de direito absoluto e, tendo em vista a prevalência do interesse coletivo, bem como dos princípios do artigo 37 da CF, “a competência do administrador público para gerir de maneira proba e razoável os recursos disponíveis”.

O defensor público-geral federal, falando em nome da autora da ação e do recurso dirigido ao STF, falou sobre a demora da Anvisa para concluir o registro de remédios novos (mais de 600 dias) e genéricos (mais de mil dias). Ele salientou que a saúde do doente não pode esperar, não pode se curvar aos trâmites da administração pública. Ele pediu que o STF defina tese no sentido de que a análise quanto à prescrição e custeio de remédios pelo Estado sejam feitos caso a caso, sem que possa ser negado o pedido apenas por falta de registro da agência reguladora.

Já o procurador de Minas Gerais salientou a importância do registro de medicamentos na Anvisa. Esse registro, segundo ele, não trata de mero capricho burocrático, e a demora se dá porque é preciso comprovar a segurança, a eficácia e a qualidade do fármaco. Ele disse entender que não se deve fornecer medicamento sem registro, e lembrou que sem essa chancela o gestor poderia até ser responsabilizado criminalmente. Ele revelou, ainda, que o código de ética dos médicos prevê que nenhum profissional pode oferecer medicamento não registrado nos órgãos competentes.

Consenso científico

Nesse caso, o ministro Marco Aurélio lembrou que o artigo 12 da Lei 6.360/1976 diz que nenhum medicamento pode ser industrializado, comercializado ou entregue ao consumo sem registro no Ministério da Saúde. Para o relator, juízes e tribunais não podem colocar cidadãos em risco determinando o fornecimento de medicamentos quando não haja consenso científico, revelado mediante registro no órgão competente, conforme exigido no diploma legal.

Casos concretos

O relator salientou que, nos dois recursos em julgamento, os casos concretos não estavam mais em análise, uma vez que no primeiro processo o medicamento foi incluído na lista de remédios disponíveis pelo SUS e, no outro caso, o fármaco já foi registrado pela Anvisa. Mas como os processos tiveram repercussão geral reconhecida, o ministro frisou que o interesse coletivo se sobrepunha ao individual no sentido de ver a controvérsia analisada pelo Supremo.

Leia a íntegra do voto do relator:

Voto do relator no RE 566471
Voto do relator no RE 657718

MB/FB

A economia das doenças raras no Brasil


A economia das doenças raras no Brasil:

algumas notas para compreender a questão.

Adriana Dias

Há cerca de uma década o movimento de doenças raras começou, com certo atraso, em relação ao cenário mundial, a participar da cena pública no Brasil. Obviamente, ele apenas passou a existir, depois que os contemporâneos métodos e técnicas de investigação em genética transformaram o estudo da biologia e da medicina de forma que eram inimagináveis há apenas algumas décadas atrás. Isso permitiu a caracterização e descrição de centenas de patologias, classificadas atualmente sob a categoria de “doenças raras”, exatamente pelo seu critério de prevalência. Ainda que este critério não apresente concordância por parte de todos os pesquisadores, no presente artigo usaremos a definição da Organização Mundial de Saúde, que define como doença rara aquela patologia cuja prevalência afeta 65 indivíduos a cada 100 mil habitantes. Além das 80% genéticas, cerca de 20% das doenças raras são ambientais, de origem auto-imune, infecciosa, ou de outra etiologia.

Como as doenças são raras, obviamente, os pacientes de cada uma das doenças individualmente são poucos. Os casos de progeria, por exemplo, doença que dão aparência e fisiologia envelhecida ao organismo infantil devem chegar no máximo a quatro casos no Brasil, enquanto se espera 60 mil de osteogenesis imperfecta, segundo a OIFE. Além disso, cada doença tem vários subtipos, o que dificulta ainda mais a pesquisa de medicação, tratamento, e, obviamente, a busca da cura tão sonhada. Mas, somados, as pessoas com doenças raras do Brasil são estimadas entre 13 a 15 milhões de pessoas. Um número expressivo, portanto, um caso de direitos humanos e saúde pública. Acreditamos que todas essas pessoas têm direito à vida, e se esta depender de medicamento, elas têm direito prioritário a isso.

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Mas, como garantir esse direito, sem falir o SUS? Respondo com algumas notas:

  1. O Caso recente da negação de medicação para Mucopolissacaridose pela Dra Diana Maria Wanderlei da Silva, da 5ª Vara do SJ/DF,

Surpreendeu recentemente a comunidade de pessoas com doenças raras a decisão da juíza Dra Diana, ao negar a medicação de alto custo para paciente com doença rara de erro inato do metabolismo, visto que esta é essencial à vida. Chamo a atenção para alguns problemas do processo que podem ter favorecido essa decisão:

  1. a) Na perícia, parece-nos, num primeiro momento, que a advogada do autor deixou de formular perguntas simples, mas essenciais ao perito:

– A medical é essencial à manutenção da vida do paciente? Ao invés disso se falou em morte eminente.

– Que tipo de sequelas ele poderá ter e enquanto tempo sem a medicação?

– Qual a expectativa de vida e de qualidade de vida que um paciente com e sem essa  medicação experienciam?

  1. b) Em segundo lugar, a juíza, comenta algumas vezes que a advogada do autor não deveria ter entrado com ação no DF, mas no domicílio do paciente. Não sei se os juízes dos estados tem se julgado incompetentes, mas pelo número de vezes que a juíza falou disso é de se pensar porque ela questionou isso.
  2. c) Finalmente, a juíza decidiu que a medicação, baseada nos argumentos da assistente da parte autora não é essencial a vida, mas apenas paliativa. E toma a decisão de não fornecer a medicação. Pelo bem da administração do SUS.

A sentença, assim como todos os outros documentos estão disponíveis no site TRF1.

2. Sobre a pesquisa e desenvolvimento de medicações no mundo para pessoas com doenças raras precisa ser informado:

  • Desde o Ato Americano de 1983 de Drogas Orfãs, os EUA subsidiam as indústrias farmacêuticas que pesquisam e fornecem drogas para pessoas com doenças raras da seguinte forma:
    1. Crédito fiscal de 50% em pesquisa clínica após a designação;
    2. Doações para pesquisa clínica e assistência protocolo;
    3. Bolsas de investigação para os dispositivos médicos e alimentos para doenças classificáveis.

Europa, Japão, Canadá também oferecem programas de incentivo a pesquisa e produção de medicamentos para pessoas com doenças raras. O número de pessoas com doenças raras no mundo, para as doenças que tem medicamento é pequeno, do que comparado a doenças como diabetes ou outras doenças de grandes populações, mas não é tão pequeno assim, quando tomado mundialmente. Como grande parte das pesquisas é subsidiada, as medicações precisam realmente custar astronomicamente?

3.Sobre a circulação de capitais entre doenças, associações de pacientes, advogados e indústria farmacêuticas no Brasil

Nós do Instituto Baresi nunca recebemos nenhuma ajuda financeira de nenhuma indústria farmacêutica, e sempre defendemos que nenhuma de nossas associações filiadas aceitem. Acreditamos que a associação de pacientes é a parte mais vulnerável no processo, e por isso, deve se manter absolutamente distante da circulação dos capitais oriundos da indústria, porque as contrapartidas podem não ser exigidas da maneira mais adequada.

Listo exemplos acontecidos no Brasil:

  1. O Tribunal de Justiça condenou em primeira instância dez pessoas, entre elas médicos, empresários e representantes de laboratórios farmacêuticos por estelionato e formação de quadrilha no caso que ficou conhecido em 2008 como Operação Garra Rufa. O esquema de fraude envolveu a Associação dos Portadores de Vitiligo e Psoríase do Estado de São Paulo que organizou para que médicos emitissem laudos, dizendo que pacientes necessitavam de medicamento de alto custo para o tratamento de psoríase, para receberem vantagens financeiras.  Os remédios receitados eram fabricados por três laboratórios que não estavam no programa do SUS. De acordo com o Ministério Público, o golpe rendeu mais de R$ 400 mil aos laboratórios. Você pode ver a inicial da AÇÃO CIVIL PUBLICA em http://www.tjsp.jus.br/download/epm/doc/garrarufa-mantecorp.doc
  2. A Procuradoria Geral do Estado de São Paulo abriu um processo contra os laboratórios farmacêuticos Genzyme, Shire e BioMarin, e exige que devolvam aos cofres públicos R$ 10,7 milhões. http://www1.folha.uol.com.br/fsp/saude/sd1709201101.htm
  3. O caso de remédio de alto custo para colesterol que virou uma das maiores fraudes já descobertas, e envolveu o nome de uma associação de doença rara no Paraná http://epoca.globo.com/vida/noticia/2016/06/os-falsos-doentes-de-r-95-milhoes.html

 

4. Medicação de alto custo e Direito à Vida. Do que estamos falando?

A grande maioria das medicações para doenças raras pertencem a um único laboratório (patente única). Esse é o grande gargalo.

Temos também um segundo problema aqui: definir o que é uma medicação de alto custo. Qual o valor que definirá o alto custo? Visto que as medicações para pessoas com doenças raras são de uso contínuo, é preciso pensar:

  • A medicação servirá a que população? Qual a prevalência da doença? Quantos casos podem surgir?
  • A droga é ministrada: diariamente? Mensalmente?
  • A droga é essência a vida? De que tipo de doenças raras estamos falando? Doenças raras de manifestação tardia (neuromusculares) e erros inatos do metabolismo em geral tem muito mais necessidade de medicação que outras doenças. Poucos dias sem medicação podem ser devastadores. A equipe dos tribunais deve estar ciente dessas diferenças.
  • Qual o limite de valor para pensarmos em QUEBRA DE PATENTE?

 

Quebra de patentes

O licenciamento compulsório, popularmente conhecido como “quebra de patentes”, é um recurso previsto na Lei de Patentes brasileira e permitido pelo TRIPs – o acordo internacional sobre os direitos de propriedade intelectual relacionados ao comércio. A patente é um título que confere exclusividade a seu detentor, ou seja, apenas ele, inventor do medicamento, pode produzir e comercializar o produto, fixando também o seu preço. Por meio do licenciamento compulsório, outros, além do detentor da patente, poderão produzir e comercializar o medicamento. Isso diminuiria os preços, possibilitando o acesso de um maior número de pessoas ao remédio do qual necessitam. O licenciamento compulsório pode ser decretado pelo governo em algumas situações, como diante de interesse público ou de emergência nacional. Certamente, casos em que o preço de um medicamento é muito elevado, impossibilitando a compra pela população ou mesmo pelo SUS, estão dentre aqueles que justificam a “quebra de patente”.[1]

 

Sim, nós acreditamos no Direito ao Medicamento. Acreditamos que o Estado deve realizar pesquisas, incentivar as Universidades a realizá-las. Acreditamos que as pessoas doentes não podem morrer por conta de pessoas sem caráter que usaram os pacientes para auferir vantagens a si. Sabemos que as associações devem parar de ceder às indústrias. É preciso leis que inibam esses conflitos de interesses tão evidentes.

Mas, a medicação não pode faltar para os que realmente precisam. As crianças não podem morrer. Nem elas, nem os jovens adultos, ou idosos que necessitam da medicação para ter uma vida digna. A medicação deve salvar vidas, e vamos lutar por elas, e pelo SUS, sem ameaçar o financiamento do Estado, com diálogo e com a ajuda do judiciário. Acreditamos que o STF na semana que adentra tomará a medida que salva vidas. Garantirá nosso direito e coibirá abusos. O Conselho Nacional de Justiça deve agir também, urgentemente. Todos, juntos, enfrentaremos melhor esta questão. È preciso criar mais protocolos, mais pesquisas, mais conhecimento. Nós sempre lutaremos por isso.


[1] DA Cartilha “Medicamento: um direito essencial”  elaborada pelo Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp), o Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP) e o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), p.8

A Política do SUS para pessoas com doenças raras e a importância das redes sociais


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A Reforma Sanitária ocorrida no Brasil após a Constituição de 1988 trouxe um grande avanço nos direitos sociais e na oportunidade de acesso à saúde, de forma universal, gratuita e integral. Saúde passa a ser reconhecida como direito de todos e dever de Estado. Sem dúvida, a conquista social do Sistema Único de Saúde (SUS) é um divisor de águas para a população brasileira, mas sempre é importante destacar que muito há que se avançar, em especial para a atenção às pessoas com doenças raras.

Segundo o Ministério da Saúde e a Organização Mundial de Saúde, considera-se doença rara aquela que afeta até 65 pessoas em cada 100.000 indivíduos, ou seja, 1,3 pessoas para cada 2.000 indivíduos.

Durante muito tempo, o cuidado às pessoas com doenças raras no Brasil se resumia a poucos centros universitários, nos quais determinadas pesquisas regulavam a entrada e o acesso das pessoas com determinada doença rara para exames diagnósticos e tratamento, nem sempre com efetividade e eficácia. Em algumas vezes, expondo a pessoa e sua família a condições de expectativa e ausência clara de informação.

Olhando para este cenário, em 2012 conduzi pelo Ministério da Saúde um grupo de pessoas representantes de associações de usuários e familiares de pessoas com doenças raras, além de especialistas no tema para formular uma Política Pública que pudesse garantir o cuidado e acesso para todas as pessoas com doenças raras no SUS, além de possibilitar o acesso à informação.

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